或?qū)⑴隳?0年的起搏器安全嗎？常兆華委員建議將患者植入卡納入藥監(jiān)管理
起搏器、人造血管、人工關(guān)節(jié)……隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，身體植入各類醫(yī)療器械已很常見。問題是，植入醫(yī)療器械安全嗎？
“植入醫(yī)療器械是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中重要的產(chǎn)品門類，屬于醫(yī)療器械中風(fēng)險(xiǎn)相對較高的高端產(chǎn)品。此類產(chǎn)品對患者的健康安全影響較大，對該類產(chǎn)品的上市后監(jiān)管和貫穿產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理也提出很高的要求?！?nbsp;全國政協(xié)常委、全國工商聯(lián)副主席、上海市工商聯(lián)副主席、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司董事長常兆華建議：將患者植入卡納入藥監(jiān)法規(guī)管理，更好地保障患者生命安全。
常兆華發(fā)現(xiàn)，為實(shí)現(xiàn)這類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的全生命周期跟蹤追溯、保證患者安全，美國和歐盟等監(jiān)管部門已相繼發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的相關(guān)要求，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性。
其中，歐盟新發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)對于大部分植入類醫(yī)療器械，提出要求制造商應(yīng)與醫(yī)療器械一起交付患者植入卡，該植入卡的信息應(yīng)至少包括器械名稱、序列號、批號、唯一標(biāo)識（UDI）、器械型號，以及制造商名稱、地址和網(wǎng)站等標(biāo)識信息。
然而，大部分國內(nèi)患者在植入手術(shù)后，均不了解其所植入的器械廠商信息、規(guī)格型號，這也造成醫(yī)生術(shù)后的隨訪困難、患者就醫(yī)檢查的不便、增加醫(yī)患矛盾。
“患者植入卡是聯(lián)系患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械廠商等多方的重要紐帶?！背Ｕ兹A稱，患者植入卡與醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識（UDI）相關(guān)聯(lián)，也更有利于產(chǎn)品上市后監(jiān)管，包括不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品的召回，加強(qiáng)了政府對于醫(yī)療器械的監(jiān)管，強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任意識，也最大程度避免了患者被植入假冒偽劣產(chǎn)品的可能性。
在我國，目前僅有起搏器等極少高風(fēng)險(xiǎn)有源植入類醫(yī)療器械會(huì)按國標(biāo)和技術(shù)審查指導(dǎo)原則，隨產(chǎn)品一起交付患者植入卡。而絕大多數(shù)植入類醫(yī)療器械(如血管支架、人工關(guān)節(jié)等)尚無必須提供患者植入卡的相關(guān)要求。
因而，常兆華建議國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）出臺(tái)相應(yīng)規(guī)范或指南文件，引導(dǎo)國內(nèi)植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）要求的落實(shí)，在“建立政府監(jiān)管、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督相結(jié)合的監(jiān)督管理體制”的過程中發(fā)揮應(yīng)有作用：
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在前期相關(guān)工作的基礎(chǔ)上加快推出醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的法規(guī)要求，優(yōu)先在血管支架、人工關(guān)節(jié)等高風(fēng)險(xiǎn)植入產(chǎn)品上先行先試。
結(jié)合國情建立與國際接軌、體現(xiàn)中國特色的患者植入卡規(guī)范要求。建議從使用量大的血管支架、人工關(guān)節(jié)植入物等產(chǎn)品入手，分階段逐步推進(jìn)患者植入卡的使用，解決方便患者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門就產(chǎn)品追溯的“最后一公里”難題。
建立并完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）、患者植入卡與不良事件監(jiān)測的醫(yī)療器械信息綜合數(shù)據(jù)庫。利用綜合性監(jiān)管數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造到上市后的全過程監(jiān)管。
出臺(tái)相關(guān)管理辦法和獎(jiǎng)勵(lì)措施，引導(dǎo)和鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員主動(dòng)積極協(xié)助患者填寫植入卡信息；推動(dòng)醫(yī)院結(jié)合現(xiàn)有信息系統(tǒng)，自動(dòng)集成患者基本信息與手術(shù)及植入器械等信息，導(dǎo)出后由醫(yī)護(hù)人員貼示在廠家提供的患者植入卡上。
