近200年來首次！中國醫(yī)療器械登上《柳葉刀》
倫敦時間9月3日23時30分（北京時間9月4日6時30分），對全球醫(yī)學(xué)界權(quán)威學(xué)術(shù)刊物《柳葉刀》和中國醫(yī)療器械行業(yè)而言，是一個“史無前例”的日子。
該雜志全文刊登了浦東新區(qū)工商聯(lián)主席企業(yè)、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)”）自主研發(fā)的火鷹支架在歐洲大規(guī)模臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果，稱該研究破解了困擾世界心血管介入領(lǐng)域10多年的重大難題，這是《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來首次出現(xiàn)中國醫(yī)療器械的身影。
消息傳來，盡管已是北京時間9月4日早晨，但全國政協(xié)常委、全國工商聯(lián)副主席、上海市工商聯(lián)副主席、浦東新區(qū)工商聯(lián)主席、微創(chuàng)集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官常兆華坦言自己一夜未眠，為這則來自英國的消息守了個通宵，因?yàn)檫@是上海醫(yī)療器械行業(yè)近年來罕見的巨大榮譽(yù)，“能夠代表中國智造在國際舞臺上得到權(quán)威認(rèn)可，太自豪了！”
這也是《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來首次出現(xiàn)中國醫(yī)療器械的身影，標(biāo)志著中國企業(yè)完全獨(dú)立自主研發(fā)生產(chǎn)的火鷹支架已成為全球新一代心臟支架行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)者。該產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)為上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司，是一家在張江科學(xué)城土生土長的海歸創(chuàng)辦企業(yè)。
最接近完美的冠脈支架
值得一提的是，作為影響因子高達(dá)53的SCI刊物之一，《柳葉刀》對于刊載文章的審核極為苛刻，審核期通常為數(shù)月甚至一、二年。然而本次《柳葉刀》雜志從收到投稿到做出刊登的決定，僅僅用了三周時間，并且五名同行評審專家不約而同地作出了非常正面積極的反饋，其速度之快和評價之高在整個學(xué)術(shù)界都相當(dāng)罕見。
在這期刊物中，對火鷹支架于2015年12月至2016年10月在歐洲10個國家21家醫(yī)院，所進(jìn)行的臨床研究投以重點(diǎn)關(guān)注，歐美各國對學(xué)術(shù)持有最“苛刻”標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)專家們，紛紛對火鷹支架給予了極高評價。
該研究項(xiàng)目主席和首席研究者、愛爾蘭國立戈?duì)栱f大學(xué)介入心臟病學(xué)William Wijns教授感慨，這是他第一次見到中國醫(yī)療器械在歐洲成功主導(dǎo)實(shí)施如此規(guī)模和質(zhì)量的隨機(jī)臨床研究，“盡管這個項(xiàng)目包括了現(xiàn)實(shí)歐洲最復(fù)雜的患者人群，但微創(chuàng)敢于將火鷹支架與目前國際公認(rèn)的藥物支架‘金標(biāo)準(zhǔn)’支架雅培的Xience支架進(jìn)行對比，它的成功注定是中國醫(yī)療器械制造業(yè)短短二十年歷史中一個偉大的里程碑?！?/span>
《柳葉刀》用最權(quán)威、最客觀的聲音證明，在心臟支架這一被譽(yù)為高端醫(yī)療器械“皇冠上的明珠”的核心領(lǐng)域，“中國智造”用了二十年時間不僅完成了在創(chuàng)新“賽道”上從隨跑、并跑到領(lǐng)跑的超越，甚至另外開辟了一條全新的“賽道”：以微包裹槽靶向洗脫為設(shè)計(jì)特點(diǎn)的火鷹支架，以全球所有藥物支架中最少藥劑量和最小副作用獲得了最高級別的療效，同時完美避開了裸支架易產(chǎn)生血管術(shù)后再狹窄和藥物支架易引發(fā)晚期和極晚期血栓的特征性缺陷。
可為患者每年省近萬元
國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管病報告2017》顯示，我國心血管病現(xiàn)患人數(shù)為2.9億，每10秒就有1人死于心血管病，且患病群體呈年輕化趨勢，心血管病已成為國家重大的公共衛(wèi)生問題。
研究表明，火鷹支架的使用者服用雙重抗血小板藥物的時間，預(yù)期可以從長期治療縮短至1個月，可為患者每人每年節(jié)省近萬元，如果服用其他新型抗血小板凝聚藥物則節(jié)省更多，可為國家醫(yī)保每年節(jié)省支出近60億元。
十五年磨一劍，上海微創(chuàng)公司的火鷹支架受到全球醫(yī)療界和科技界權(quán)威廣泛贊譽(yù)，重要原因之一在于選擇并達(dá)成了技術(shù)上最難實(shí)現(xiàn)的方案——獨(dú)特的激光單面刻槽涂藥技術(shù)和靶向洗脫技術(shù)。這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)使得火鷹支架可避免在無效面上載藥，僅在有效面上載藥，且通過包裹槽嚴(yán)密保護(hù)涂層防止涂層在輸送過程中脫落和藥物流失，從而使藥物以點(diǎn)灌方式精準(zhǔn)地?cái)U(kuò)散至血管病變區(qū)，提升藥物的利用率；由于支架壁薄如頭發(fā)絲且空間極其有限，火鷹支架的制造工藝可謂精微至極，要在細(xì)如頭發(fā)絲卻極其堅(jiān)硬的鈷鉻合金上均勻“挖”出近600個凹槽，其難度比“發(fā)雕”還要高出不少。
正因?yàn)楦矣谙蚋唠y度挑戰(zhàn)，與現(xiàn)有的藥物洗脫支架相比，火鷹支架的藥物搭載量是全球最低的，還不到其它支架的1/3，即可實(shí)現(xiàn)同等療效，且安全性大幅增加。
據(jù)了解，隨著火鷹支架在歐洲十國一鳴驚人，目前其已在全球36個國家和地區(qū)上市或完成注冊，而以“微創(chuàng)”為代表的中國醫(yī)療器械品牌正被越來越多的人認(rèn)可。截至2017年底，微創(chuàng)生產(chǎn)的包括火鷹支架在內(nèi)的約450萬個冠脈產(chǎn)品已救治了全球約350萬名患者。此外，由微創(chuàng)自主開發(fā)的第二代可降解藥物支架火鹮已經(jīng)進(jìn)入臨床階段，臨床安全性和有效驗(yàn)證已初步取得良好結(jié)果。
微創(chuàng)集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官常兆華希望，至少在冠心病介入領(lǐng)域，進(jìn)口產(chǎn)品一定比國產(chǎn)品好的偏執(zhí)偏見能得以徹底消除，“即使用最挑剔的眼光看，火鷹支架無疑是植根于‘中國創(chuàng)造’和‘中國智造’，在國際舞臺上得以綻放的一朵高科技之花；‘火鷹’雖然扎根于院內(nèi)，花開于院外，但我們希望院內(nèi)院外都能同樣地聞到‘火鷹花之香’；我們堅(jiān)信并期待火鷹支架在今后數(shù)年內(nèi)會用來挽救數(shù)百萬甚至上千萬全球患者的生命?！?/span>
